サポートされていないブラウザです。アップグレードをお願いします。 閉じる

ニトロセルロースメンブレン

品質が保証された製造と明確化されたロット間での一貫性とともにポールのVivid™ ラテラルフローニトロセルロースメンブレンはラテラルフローによる体外診断機器・ポイントオブケア機器の開発や上市に向けて信頼性のあるメディアを提供します。

ラテラルフローニトロセルロースメンブレン

イムノクロマト検査キットなどのPOCT診断機器の開発・改良に

 

ニトロセルロースは、妊娠検査,尿アルブミン検査,C反応性タンパク(CRP)検査など、抗原抗体反応を用いる診断ラテラルフローアッセイで世界的に好まれるメンブレン材料です。

ラテラルフローによるポイントオブケアテスティング(POCT)にニトロセルロースメンブレンを選択する場合、開発から製造、上市までのテストパフォーマンスにおいて確実な結果を得るためには品質保証とメンブレンの一貫性が重要となります。

 

ニトロセルロースメンブレンはポイントオブケア検査キットの心臓部であり、以下のようなことが必要です。

 

  • ウィック速度とメンブレンの厚みの高度な一貫性 — いずれかの変動がアッセイの感度、再現性、試薬の消費量に影響を与えうる

 

  • 一貫した再現性 — 信頼できるアッセイ性能を確実に促進させるタンパク結合レベル

 

  • 明瞭な結果 — 明瞭なキャプチャーラインと判定しやすい結果を可能とする低いバックグランドノイズ

 

  • 清澄な表面外観 — 確実に外観上の汚れや変色、塵埃がないよう保証されたメンブレン表面の品質管理

 

  • 結果を得るタイミング — 予測通りの測定時間をもたらす、品質が保証されたウィック速度

 

ニトロセルロースメンブレンにおける変動への懸念を排除することで、その他の試験や製造での変動の最適化へ集中できるようになります。

 

 

再現性と感度のためのメンブレンの整合性: Vivid™ ラテラルフローニトロセルロースメンブレン

 

品質が保証された製造と明確化されたロット間での一貫性とともにポールのVivid™  ラテラルフローニトロセルロース(LFNC) メンブレンはラテラルフローによる診断機器の開発や上市に向けて信頼性のあるメディアを提供します。ポールのVivid™  LFNCメンブレンは信頼性と再現性を備えた多様な試験での開発と製造を可能にする、すべての基準を満たしています。

 

  • 強固な整合性と高い重複率:ロット内そしてロット間でのウィック速度や厚みに関する性能は5~10%の変動係数となるように厳しく管理されています

 

  • 品質:材質が診断アッセイの開発や製造における厳格な要求基準への適合を確実にするために診断アプリケーションに向けとしてデザイン・検証されています。

 

  • 信頼性:ロット間でのトレーサビリティのある大規模な製造能力

 

  • 明確性:直線的で均一な展開前線、そしてシャープなキャプチャーラインと結果を判別しやすい低いバックグラウンドとなるように制御された表面の品質

 

  • 選択: 診断テストの感度をご選択いただけるための規定されたキャピラリー速度の範囲

 

  • 感度:ターゲット分析物が希薄な濃度の場合にも高い感度

 

  • 信頼できる性能:阻害物質を含有せず、アッセイの性能に影響する後処理を行っていないピュアなニトロセルロースで製造

 

 

vivid nitrocellulose membrane specifications
scanning electron microscopy vivid nitrocellulose membrane

 

メンブレンの厚みにおける一貫性

 

反応メンブレンの厚みはシグナルの形成に直接影響をもたらします。その結果としてロット内またはロット間の変動はポイントオブケア診断機器の製造や最終アッセイの性能に影響をもたらすことになります。3つのロットからのデータにおいて、試験材料片の2.5 cm 毎の箇所でメンブレンの厚みを測定したところ、測定箇所全てにおけるメンブレン厚みの平均値が 217.1 ± 2.9 μmとなる メンブレンでは変動係数が2.6%以下(グラフ1)ならびに測定箇所全てにおけるメンブレン厚みの平均値が196.7 ± 8.1 μmとなる メンブレンでは変動係数が4.6% 以下と計測されました(グラフ2)。

 

 

毛細管現象スピード/ウィック速度の均一性

 

アッセイの感度はニトロセルロースメンブレンのウィック速度によって維持されます。試料の展開前線が均一の状態でメンブレンを一貫した速度で移動することが保たれることによって、シグナルのターゲットとなる分析物は均質的な濃度で維持されます。このことによって、ロット間でも再現性のある結果となるよう、試料中に存在するターゲットの分析物が検出抗体と結合する十分な時間をもたらすことを確実にします。Vivid 90とVivid 120 LFNCメンブレンのウィック速度は、同一ロットならびにロット間における一貫性となる変動係数が10%以下を示します。(表2, 3)

 

 

医用体外診断ビジネスでのパートナーシップ

 

体外診断薬のチームにおいては、技術革新の専門知識があり、最高水準のエンジニアリングを有した、信頼できるビジネスパートナーを必要とします。ポールでは法規制の遵守を確実にし、品質水準に適合する製造を実行しています。ポールの体外診断機器向け製品は、ISO 9001に従って製造されています。

 

ポールは体外診断機器の世界が日々複雑になってきていると理解しています。確かな品質の製品を御社にお届けできる私たちのチームを頼って頂ければ、きっと御社は豊かな見識や確固たる決意とともに御社の製品を患者様へお届け出来るものと考えております。

 

お問い合わせフォーム

 

ポールのVivid LFNCメンブレンへのお見積もり依頼、サンプルご要望、その他お問い合わせなどがございましたら、どうぞお気軽に以下のフォームにてお問い合わせくださいませ。

弊社営業担当より別途ご連絡差し上げます。

 

産業分野
  • マイクロエレクトロニクス
  • 人事総務
  • 化学、ポリマー
  • 医療
  • 医薬品製造
  • 機械、自動車、一般工業
  • 発電
  • 石油、ガス
  • 航空宇宙、防衛、船舶
  • 試験、研究
  • 食品、飲料
お問い合わせの種類
  • カスタマーサービス
  • 一般情報
  • 品質保証

Vivid™ ラテラルフローニトロセルロースメンブレン

詳細を読む

赤血球や白血球、血小板などの細胞成分を2分未満で除去して遠心分離操作で得た場合と同等の品質の血漿を得ることができます。ラテラルフローのポイントオブケア検査キットに最適化された全血からの血漿の分離